药品试验箱基本要求

药品试验箱基本要求

药品试验箱基本要求 林频仪器 2021-12-24 14:46
  药品试验箱的基本要求包括两点:
药品试验箱基本要求
  1) 药品试验箱包括因素试验、加速试验和长期试验。测试采用1批原料药进行影响因素测试,如果结果不确定,2批样品将被加试。生物产品的3批必须是直接使用的,而加速试验和长期试验都需要3批。
 
  2) 药品试验箱研究,需要用一种专属性强、准确、灵敏的药物分析方法和相关物质(含有降解产物和其它变化产生的产物)的检查方法,并验证这些方法,以确保药品检测结果的可靠性。对降解产物的检测应予以重视。
 
  影响因素试验:
 
  这次测试相对于加速测试来说更为激烈。本研究旨在研究药品的内在稳定性,以及可能的降解途径和降解产物,为制剂的生产工艺、包装、贮藏条件以及降解产物的建立提供科学依据。
 
  药品试验箱通常包括:高温、高湿、强光辐照试验,通常将原料药供料置于适当开口的容器内(如称重瓶或培养皿),分散式放置厚度不超过3mm (松散原料药的厚度可以稍微大一点)。对口服固体制剂产品,一般使用很小的内包装单位,在单层放置合适的条件下分散进行。如果测试结果不确定,则要对两批样品进行测试。
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